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Gastvortrag: „Arzneimittelähnliche Medizinprodukte“

| Hochschulkommunikation, Medizintechnik

Dr. Petra Presenz, Leiterin der Qualitätskontrolle und zuständig für die Arzneimittelzulassung sowie für arzneimittelähnliche Medizinprodukte beim Unternehmen Penta Arzneimittel GmbH (Stulln), referierte in der Lehrveranstaltung „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ (Studiengang Medizintechnik) auf Einladung von Prof. Dr. Christian Wilisch zum Thema „System- und Produktaudits für Hersteller von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten“.

Referentin Dr. Petra Presenz

Der Vortrag von Frau Dr. Presenz befasste sich mit den Hintergründen, den Inhalten und dem Ablauf von System- und Produktaudits im Rahmen der Zulassung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gemäß der europäischen Direktive für Medizinprodukte 93/42/EWG und den Vorschriften der DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme - Medizinprodukte), einschließlich der Inspektionen durch die sogenannte benannte Stelle. Den Studierenden des dritten Semesters der Medizintechnik wurden die praktischen Aspekte und Problemstellungen, die ein mittelständischer Hersteller von Medizinprodukten zu berücksichtigen und zu bewältigen hat, in sehr anschaulicher Weise näher gebracht.

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