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Labor Reinraum

Hohe Qualitätsanforderungen, zunehmende Komplexität der Bauteile und enge Toleranzgrenzen an die Partikel- und Keimarmut von Produkten der Medizin- und Pharmaindustrie erfordern die Fertigung, Montage und Abfüllung unter Reinraumbedingungen.

Die Ostbayerische Technische Hochschule (OTH) Amberg-Weiden betreibt einen Reinraum mit der Zielsetzung die Fertigungsbedingungen dieser und vergleichbarer Produkte  zu analysieren und zu optimieren. Hierbei ist die enge Zusammenarbeit mit Industriepartnern der Medizin- und Pharmaindustrie und angrenzender Bereiche mit Blick auf die partikel- und keimarme Fertigung ein wichtiges Element, der insbesondere auch den Wissenstransfer in die Unternehmen umfasst.

Ausgangszustand und Zielsetzung

Es wurde ein Reinraum der ISO-Klasse 7 nach ISO 14644-1 an der OTH Amberg-Weiden aufgebaut. Die entsprechende Lüftungstechnik, Klimatechnik, Elektrotechnik, Wände und Decken wurden anforderungsgerecht geplant und realisiert.

Forschungsschwerpunkte sind die Bereiche Reinraumkonzeption, instationäre Strömungs- und Temperaturfelder im Reinraum basierend auf den Fertigungsabläufen und partikel- und keimarme Fertigung.

Zudem werden Prozessabläufe entlang der Wertschöpfungskette von der Bauteilfertigung, beispielsweise im Spritzguss, über das Teilehandling bis hin zur Montage analysiert. Hierbei wird die Partikelgenerierung und -migration untersucht, um den Entstehungsort, sowie die Art der Partikel zu identifizieren.

Angestrebt ist die Optimierung von Prozessen und Systemen zur Reduzierung von Partikeln in der Herstellung und Handhabung von Kunststoffteilen in Reinräumen. Durch die intensive Analyse können vorhandene Schwachstellen aufgezeigt und Maßnahmen für einen optimalen Betrieb des Reinraumes und der Fertigungsschritte festgelegt werden.

Die Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden als praxisorientierter Lehr- und Entwicklungsstandort in der Oberpfalz verfolgt durch die Nähe zu zahlreichen medizin- und pharmatechnischen Unternehmen die Zielsetzung, durch Know-how-Transfer die Unternehmen zu unterstützen und zu stärken.

Die Studierenden sollen ingenieurtechnische und wirtschaftliche Kompetenzen auf dem Gebiet der Reinraumtechnik erlangen, um den wachsenden Bedürfnissen und Anforderungen der Unternehmen gerecht zu werden.

Betrieb des Reinraumes

Die technischen Details über den Betrieb eines Reinraumes, die geeigneten Infrastrukturmaßnahmen und die relevanten Prozessparameter werden ermittelt, bewertet und optimiert.

Je nach Reinraum-Klasse sind entsprechende Klassifizierungsgrenzen festgelegt. Die Klimabedingungen und die Partikelumgebung des Reinraumes werden durch eine geeignete Messtechnik gemessen und analysiert. Ob die gewünschte Klassifizierung erreicht beziehungsweise eingehalten werden kann, erfolgt durch die Überwachung / Überprüfung mit Partikelzähler für Gasströmungen und Keime.

Der korrekte Betrieb des Reinraumes ist durch die laufende Überwachung verschiedener Parameter sicherzustellen. Für die Reinraumüberwachung sind nachfolgende Parameter identifiziert:

  • Messung des Überdrucks
  • Messung der Partikel in der Luft
  • Messung der Temperatur
  • Messung der Luftfeuchtigkeit
  • Messung der Strömungsgeschwindigkeit
  • Messung von Keimzahlen

Fertigungsbetrieb und Montageprozess im Projekt

Fertigung und Montage

Im Reinraum an der OTH Amberg-Weiden soll der gesamte Prozess von der Fertigung eines medizintechnischen Bauteils an einer Spritzgussmaschine über die Entnahme bis zur Montage auf partikel- und keimarme Bedingungen analysiert werden.

Inwieweit die manuelle oder automatische Abnahme der Bauteile einen Einfluss auf die Partikelgeneration hat, soll in einem weiteren Schritt ausgetestet werden.

Es werden umfangreiche Kompetenzen und Verständnis für die Funktionsweise und Bedienung der Spritzgussmaschine und der weiteren Montage- und Handhabungssysteme im Reinraum aufgebaut.

Partikel und Keime

Für Arzneimittel ist eine Sterilisation in der Regel nicht ausreichend, da beim Sterilisationsprozess zwar Keime abgetötet werden, aber Partikel und Endotoxine auf der Oberfläche zurück bleiben, so dass unerwünschte Reaktionen im Körper des Patienten hervorgerufen werden können. Diese Bestandteile können Entzündungen, allergische oder toxische Reaktionen hervorrufen.

Die Autoklavierung von Kunststoffbehältnissen bei der Herstellung größerer Mengen ist für Unternehmen wirtschaftlich unrentabel, so dass es interessant ist, bereits im Fertigungsprozess Partikel- und Keimarmut zu erzielen.

In der Fertigung von Kunststoffteilen soll im ersten Schritt die Generierung und Migration von Partikeln betrachtet werden. In einem weiteren Schritt wird die Partikelbelastung unter verschiedenen Produktions- und Entnahmebedingungen ermittelt. Es ist geplant, verschiedene Möglichkeiten der Teilezuführung, Vorsortierung, Montagetechnologien zu untersuchen.

Um detailliertes Fachwissen über die Partikel zu erlangen, ist eine umfangreiche Analyse, wie z.B. Optik, Größenverteilung, Herkunft und Material der Partikel, notwendig. Die gesamte Entstehungskette soll analysiert und nachvollziehbar darstellt werden.

Anschließend werden Lösungsansätze für die Reduktion der Partikelzahlen entwickelt, um die Anforderungen bezüglich Partikelarmut zu verbessern.

Ausstattung des Reinraums

GerätFirmaTyp
SpritzgießmaschineKraussMaffeiKM 50/55 EX
Mikroskop, PartikelmessplatzLeica MicrosystemsDM 4000 M RL
FlüssigkeitspartikelzählgerätRionKL-04A
LuftpartikelzählgerätLighthouseSolair 5100E
LuftkeimsammlerPartikelmesstechnikEMTEK
RoboterMotomanHP20
FiltereinheitSartorius StedimCombisart, Mikrosart e.jet
AnalysenwaageMettler ToledoNew Classic MF

Video Labor

Eindrücke Labor

Laborleiter

Prof.
Burkhard Stolz

Professor/in Fakultät Wirtschaftsingenieurwesen
Weiden, Gebäude WTC, Raum 0.05
Telefon +49 (961) 382-1609
Fax +49 (961) 382-2609
b.stolz@oth-aw.de

Sprechzeiten: Mittwoch 10.00 - 10.45 Uhr während der Vorlesungszeit, ansonsten nach Vereinbarung
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